Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының Алматы қаласындағы аумақтық филиалының Зертханалары бар сынақ орталығы Еуропа Кеңесінің Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау сапасы жөніндегі Еуропалық директоратының (EDQM) аудитінен өтті, деп хабарлайды turkystan.kz.
Халықаралық аудит ISO/IEC 17025:2017 стандартының және EDQM/OMCL басшылық құжаттарының талаптарына сәйкестікті кезекті рет растау рәсімі аясында жүргізілді. Сынақ орталығы бұл рәсімнен төртінші рет өтіп, халықаралық сапа стандарттарын ұстанатынын және зертханалық қызметті үздіксіз жетілдіруге бейілділігін көрсетіп отыр.
Аудит барысында халықаралық сарапшылар қызметкерлердің кәсіби құзыреттілігін, ынтымақтастыққа ашықтығын, халықаралық стандарт талаптарын терең түсінуін және сапа менеджменті жүйесінің тиімді ұйымдастырылуын жоғары бағалады. Міндеттердің нақты бөлінуі, жұмыс процестерін жетілдірудегі жүйелі тәсіл, сондай-ақ сынақтар мен бақылау рәсімдерін құжаттаудың жоғары деңгейі ерекше атап өтілді.
Аудиторлар зертхананың күшті жақтары ретінде хроматографиялық колонкаларды басқарудың озық тәжірибелерін, сынақ нәтижелерін қосымша екі мәрте тексеру жүйесінің енгізілуін, сондай-ақ өлшеуіш шыны ыдыстарды тексерудің жолға қойылған рәсімін атап өтті. Зертханалық үй-жайлардың ұйымдастырылуы мен күтіп-ұсталуы, зертханалық су сапасын бақылаудың кешенді тәсілі және толық әрі жүйеленген құжаттамамен расталған жабдықтардың ішкі біліктілігін бағалау жұмыстары да оң бағасын алды.
Сарапшылар сапа менеджменті жүйесінің жарамдылығы мен тиімділігін жүйелі түрде бағалауға бағытталған басшылық тарапынан талдау жүргізу тетігіне ерекше назар аударды. Аудит ашық әрі сындарлы жағдайда өтті. Қажетті құжаттаманың жедел ұсынылуы Сынақ орталығы қызметінің жоғары деңгейде ұйымдастырылғанын қосымша растады.
Зертхананың техникалық құзыреттілігі мен қызметкерлерінің кәсіби деңгейі EDQM ұйымдастыратын, әлемнің түкпір-түкпірінен 100-ден астам зертхана қатысатын халықаралық кәсіби сынақ бағдарламаларына (PTS) қатысу арқылы тұрақты түрде расталып келеді.
EDQM аттестаттауы жүргізілетін сынақтардың сапасын растайтын маңызды көрсеткіш болып табылады және дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі халықаралық басшылық құжаттарды енгізуге, OMCL желісі мүшелерінің жыл сайынғы кездесулеріне қатысуға, кәсіби білім алуға, тәжірибе алмасуға және шетелдік зертханаларға оқу сапарларын ұйымдастыруға мүмкіндік береді. Ынтымақтастық аясында EDQM білім беру іс-шараларына және халықаралық кәсіби сынақ бағдарламаларына қатысу да көзделген.
Аудит нәтижелері зертханалық бақылаудың жоғары деңгейде ұйымдастырылғанын көрсетіп, халықаралық талаптарға сәйкестікті кезекті рет растауға негіз қалайды. EDQM-мен ынтымақтастықты дамыту Қазақстанның зертханалық қызметінің техникалық әлеуетін нығайтуға, озық халықаралық тәжірибелерді енгізуге және дәрілік заттардың сапасын бақылаудың ұлттық жүйесін одан әрі жетілдіруге ықпал етеді.
Анықтама үшін:
Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау сапасы жөніндегі Еуропалық директорат (EDQM) 1996 жылы құрылған және Францияның Страсбург қаласында орналасқан. Ол дәрілік заттарды стандарттау, реттеу және олардың сапасын бақылау тәсілдерін үйлестіру мен біріздендіруде маңызды рөл атқаратын Еуропа Кеңесінің органы болып табылады.
EDQM Еуропада дәрілік заттардың сапа стандарттарын әзірлеуге және белгілеуге жауапты ресми үкіметаралық орган болып табылады. Еуропалық фармакопея стандарттары Еуропалық фармакопеяны әзірлеу туралы конвенцияға қатысушы мемлекеттерде қолданылады және тиісті мемлекеттердің заңнамасына сәйкес міндетті сипатқа ие.
EDQM миссиясы халықтың денсаулығы мен тұтынушылардың құқықтарын сапалы, тиімді және қауіпсіз дәрілік заттарға қолжетімділікті қамтамасыз ету арқылы қорғауға бағытталған. Ұйым қызметі дәрілік заттарды өндіру және олардың сапасын бақылау кезінде қолданылатын ресми сапа стандарттарын әзірлеу мен белгілеуді, олардың фармацевтикалық субстанцияларға қатысты қолданылуын қамтамасыз етуді, сондай-ақ дәрілік препараттардың сапасын бақылау тәсілдерін үйлестіруді қамтиды.
EDQM дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі ресми зертханалар желісінің (OMCL) қызметін үйлестіреді, халықаралық ынтымақтастықты дамытуға, мүше мемлекеттер арасында тәжірибе алмасуға және қолда бар ресурстарды тиімді пайдалануға ықпал етеді. Ұйым сондай-ақ жалған дәрілік заттардың таралуына қарсы іс-қимыл жасау мақсатында ұлттық, еуропалық және халықаралық құрылымдармен өзара іс-қимыл жасайды.
Дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі ресми зертхана (OMCL) – дәрілік заттарды өндірушілерден тәуелсіз, уәкілетті мемлекеттік органның құрамындағы зертхана. Ол дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және белгіленген талаптарға сәйкестігіне тиімді мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында оларды мемлекеттік тіркеуге дейін және/немесе тіркеуден кейін сынақтан өткізеді.
OMCL мәртебесі зертханаға белгіленген талаптарға сәйкес және EDQM үйлестіретін тиісті ынтымақтастық тетіктері шеңберінде беріледі.
