Вакцина клиникалық зерттеулерден өтіп, тіркеуден өтті. Бұл оның қауіпсіздігін тексеру аяқталды дегенді білдіре ме? Шын мәнінде, препарат нарыққа шыққаннан кейін тағы бір маңызды кезең – оның нақты медициналық тәжірибеде қолданылуын бақылау басталады.
Мамандар жағымсыз реакцияларды қалай қадағалайды, «сары карта» келіп түскеннен кейін не болады және бір ғана хабарламаның негізінде вакцинаның қауіпсіздығы туралы қорытынды жасауға бола ма? Бұл туралы ДЗ мен МБ СҰО Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін мониторингілеу департаментінің маманы Әйгерім Дігәрбек айтып берді.
— Неліктен вакциналардың көкжөтел компонентіне қатысты сұрақтар көп туындайды?
— Жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакциналардың құрамында иммундық жауапты қалыптастыруға қажетті қоздырғыштың жекелеген тазартылған компоненттері болады.
Алайда мұнда ең маңыздысы – вакцина түріне қарамастан, оның қауіпсіздігін бағалау тіркеуден кейін аяқталмайды. Алдымен қауіпсіздік клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер аясында зерделенеді, содан кейін вакцина нарыққа шыққаннан кейін фармакологиялық қадағалау шеңберінде бақылау жалғасады.
Дәл осы тіркеуден кейінгі бақылау деректері клиникалық зерттеулер кезеңінде қалыптасқан қауіпсіздік бейінін толықтыруға және нақтылауға мүмкіндік береді.
— Егер вакцина клиникалық зерттеулерден өткен болса, оны бақылауды не үшін жалғастыру қажет?
— Себебі ешбір клиникалық зерттеу препаратты кейіннен жаппай қолданудың барлық жағдайларын толық қамти алмайды.
Тіркеуден кейін вакцина әртүрлі жастағы және денсаулық жағдайы әртүрлі адамдарды қоса алғанда, анағұрлым көп адамға қолданылады. Сондықтан тіркеуден кейінгі бақылау қауіпсіздікті бақылау жүйесінің маңызды бөлігі болып табылады.
Қазақстанда 2025 жылы дәрілік заттарға күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы 2 966 хабарлама келіп түсті. Оның ішінде бір хабарлама жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакцинаға қатысты болды. Реакция күрделі емес және алдын ала болжанған - бас ауруы болды.
Осындай әрбір көрсеткіштің артында бағалауды және қолда бар басқа деректермен салыстыруды қажет ететін ақпарат тұр.
— Мынадай жағдайды елестетейік: адамға вакцина егілді, ал бірнеше сағаттан немесе күннен кейін оның жағдайы нашарлады. Бұл вакцинаның жағымсыз реакциясы болып санала ма?
— Міндетті түрде емес. Егер вакцинациядан кейін адамда қандай да бір симптомдар пайда болса немесе оның жағдайы нашарласа, бұл туралы ақпарат одан әрі бағалау үшін фармакологиялық қадағалау жүйесіне түсуі тиіс.
Оқиғаның вакцинациядан кейін бірнеше сағат немесе күн өткен соң орын алуының өзі оның себебі вакцина болғанын білдірмейді. Уақыт бойынша байланыстың болуы қосымша талдауды қажет етеді.
Мамандар вакцинацияның қашан жүргізілгенін және алғашқы симптомдардың қашан пайда болғанын, пациентте қандай аурулар болғанын, оның басқа дәрілік препараттарды қабылдаған-қабылдамағанын және денсаулық жағдайына тағы қандай мән-жайлар әсер етуі мүмкін екенін зерделейді.
Қолда бар барлық ақпарат негізінде ықтимал себеп-салдарлық байланыс бағаланып, туындаған жағдайдың вакцинациямен байланысты болуы мүмкін бе екені анықталады.
— Онда «сары карта» дегеніміз не?
— Негізінде, бұл күдік тудырған жағымсыз реакция туралы хабарлауға мүмкіндік беретін құралдардың бірі.
Бұл ретте «сары карта» препараттың қауіпті екені туралы қорытынды емес. Бұл фармакологиялық қадағалау жүйесі аясында тіркеліп, бағалануы тиіс оқиға туралы хабарлама.
Вакциналарға қатысты иммундаудан кейінгі жағымсыз көрініс (ИКЖК) ұғымы да қолданылады. Вакцинациядан кейін қандай да бір жағдайдың туындауы оның вакцинадан болғанын білдірмейді. Сондықтан кейінгі бағалау аса маңызды.
— Хабарлама түскеннен кейін не болады? Оны жай ғана дерекқорға енгізе ме?
— Жоқ. Хабарламаны тіркеу – тек алғашқы кезең.
Сарапшылар алынған ақпаратты талдайды, оны препараттың қауіпсіздігі туралы бұрыннан белгілі деректермен салыстырады және белгілі бір реакциялардың қайталануын, олардың сипаты немесе жиілігінің өзгеруін бағалайды.
Егер жаңа немесе әдеттен тыс заңдылық анықталса, ол қосымша бағалауды қажет ететін ықтимал қауіпсіздік сигналы ретінде қарастырылуы мүмкін.
— Бір ғана «сары карта» вакцинаны қосымша тексеруге негіз бола ала ма?
— Иә. Әрбір хабарламаның маңызы бар. Алайда препараттың қауіпсіздігі туралы шешім бір ғана жағдайдың негізінде автоматты түрде қабылданбайды.
Фармакологиялық қадағалау ақпараттың жиынтығына негізделеді. Егер мамандар қайталанатын жағдайларды немесе бұрын белгісіз болған реакцияны байқаса, тереңдетілген бағалау жүргізіледі.
Сондықтан жекелеген хабарламаның өзі маңызды: бүгін ол бір ғана жағдай болып көрінуі мүмкін, ал кейін белгілі бір заңдылықты анықтауға мүмкіндік беретін деректердің бір бөлігіне айналуы ықтимал.
— Ал егер жаңа қауіп шынымен анықталса ше?
— Мұндай жағдайда фармакологиялық қадағалаудың міндеті – оны жай ғана тіркеу емес, оның маңыздылығын бағалап, қосымша шаралардың қажеттілігін анықтау.
Бағалау нәтижелеріне қарай препарат туралы ақпарат жаңартылуы, қауіптерді барынша азайту шаралары күшейтілуі немесе басқа да реттеушілік шаралар қабылдануы мүмкін.
— Жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакциналар бойынша жеке деректер бар ма?
— Иә. Қазақстанда соңғы бес жылда, 2021–2025 жылдар аралығында, фармакологиялық қадағалау жүйесінде жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакциналарды қолдануға байланысты бір хабарлама тіркелген.
Вакцинацияның қауіпсіздігін бағалау кезінде аурудың өзінен туындайтын қауіптерді де ескеру маңызды. Көкжөтел әсіресе ерте жастағы балалар, ең алдымен нәрестелер үшін қауіпті. Ауру ауыр асқынуларға, соның ішінде пневмонияға, ал жекелеген жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін.
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының деректері бойынша, 2025 жылы әлемде көкжөтелдің 264 мыңнан астам жағдайы тіркелген. ДДСҰ бағалауы бойынша, 2014 жылы көкжөтел бес жасқа дейінгі балалар арасында шамамен 160,7 мың өлім жағдайына себеп болған.
Вакцинация көкжөтелдің алдын алудың негізгі тәсілі болып қала береді және балаларда аурудың ауыр өту қаупін төмендетуге мүмкіндік береді.
Сонымен қатар вакциналардың қауіпсіздігі олар тіркелгеннен кейін де бақылауда болады. Жағымсыз көріністер туралы келіп түскен әрбір хабарламаны мамандар қарайды. Мұндай хабарламаның тіркелу фактісінің өзі жағымсыз құбылыстың вакцинациядан туындағанын білдірмейді. Ықтимал себеп-салдарлық байланысты анықтау үшін жеке бағалау жүргізіледі.
Фармакологиялық қадағалаудың халықаралық дерекқорлары ең алдымен қауіпсіздікке қатысты ықтимал сигналдарды уақтылы анықтау үшін пайдаланылады. Енгізілген дозалар санын және кейінгі бағалау нәтижелерін ескермей, тіркелген хабарламалардың абсолюттік саны асқынулардың жиілігін анықтауға немесе нақты вакцинаның қауіпсіздігі туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.
Сондықтан вакцинацияны бағалау кезінде ықтимал жағымсыз реакцияларды ғана емес, көкжөтелдің өзінен туындайтын қауіптерді де, әсіресе ең осал топ – ерте жастағы балалар үшін болатын қауіптерді ескеру маңызды.
— Вакцинациядан кейінгі жағымсыз реакция туралы хабарламаны көрген қарапайым адам қандай қорытынды жасауы керек?
— Бір ғана жағдай немесе жарияланым негізінде вакцинаның қауіпсіздігі туралы қорытынды жасауға болмайды.
Мамандар үшін барлық деректердің жиынтығы маңызды. Сондықтан күдік тудырған реакциялар туралы хабарламаларды жинап, талдау қажет, алайда хабарламаның болуының өзі вакцинамен себеп-салдарлық байланыстың дәлелденгенін білдірмейді.
Заманауи фармакологиялық қадағалау жүйесі дәл осы мақсатта жұмыс істейді – препараттың қауіпсіздігін бақылау оны қолданудың бүкіл кезеңінде жалғасуы үшін.
Қауіпсіздікті бақылау тіркеумен аяқталмайды
Вакцинаның зертханадан пациентке дейінгі жолы тіркеу куәлігін берумен аяқталмайды. Клиникалық зерттеулер бастапқы деректер жиынтығын қалыптастырады, ал фармакологиялық қадағалау препараттың нақты медициналық тәжірибеде өзін қалай көрсететінін бақылауға мүмкіндік береді.
Бұл жүйеде тізбектің әрбір бөлігі маңызды: пациенттің немесе медицина қызметкерінің хабарламасы, оны мамандардың талдауы, ықтимал сигналды анықтау және қажет болған жағдайда тиісті шараларды қабылдау.
Сондықтан «сары карта» – вакцинаның қауіпті екенінің дәлелі емес. Бұл күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы ақпарат алуға және вакциналар нарыққа шыққаннан кейін де олардың қауіпсіздігін бағалауды жалғастыруға мүмкіндік беретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің құралдарының бірі.
Еске сала кетейік, дәрілік препаратқа немесе вакцинаға жағымсыз реакция туралы ndda.kz сайты немесе DariKZ мобильді қосымшасы арқылы хабарлауға болады. Әрбір осындай хабарламаны мамандар фармакологиялық қадағалау аясында қарайды.
